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朝阳市医疗器械网络销售备案办事指南

更新时间:2018-05-20

一、法定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)

2.《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)

二、申请条件

从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产/经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

三、申报材料

首次备案:

1.《医疗器械网络销售信息表》;

2.营业执照复印件(查验原件);

3.《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(查验原件);(第一类医疗器械经营企业无需提供)

4. 申请企业属于自建类网站的,应当提交《互联网药品信息服务资格证书》复印件(查验原件)、电信业务经营许可证复印件(查验原件)或非经营性互联网信息服务备案说明;

5. 申请企业属于入驻类网站的,应当提交与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议及所入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件;

6、与网络销售相关的质量管理制度目录;

7、经办人身份证明和授权委托书(非法定代表人办理时提供)

8、真实性保证声明;

9、其他证明材料;

变更备案:

《医疗器械网络销售信息表》主体信息中的内容变更需提供:

1.《医疗器械网络销售信息表》;

2.营业执照复印件(查验原件)

3、《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(查验原件);

4、经办人身份证明和授权委托书(非法定代表人办理时提供)

5、真实性保证声明;

6变更备案说明;

7、其他证明材料;

《医疗器械网络销售信息表》中医疗器械网络销售类型变更、网站信息(自建类)变更、入驻医疗器械网络交易服务第三方平台信息(入驻类)变更需提供:

1.《医疗器械网络销售信息表》;

2.申请企业属于自建类网站的,应当提交《互联网药品信息服务资格证书》复印件(查验原件)、电信业务经营许可证复印件(交验原件)或非经营性互联网信息服务备案说明;

申请企业属于入驻类网站的,应当提交与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议及所入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件;

3、经办人身份证明和授权委托书(非法定代表人办理时提供)

4、真实性保证声明;

5变更备案说明;

6、其他证明材料;

取消备案:

1.《医疗器械网络销售信息表》;

2 取消备案说明;

3、经办人身份证明和授权委托书(非法定代表人办理时提供)

4、真实性保证声明;

5、其他证明材料;

注意事项:

1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;

2.《医疗器械网络销售信息表》应有法定代表人或负责人本人签字并加盖企业公章。

四、办理程序

1.备案人上报纸质材料至朝阳市市市场监督管理局医疗器械科。

2审核人员对提交材料的完整性进行审核、复核。

3.不符合要求的材料,由审核人员退回备案资料,并说明审核不通过理由;如需要补正材料,请企业补正材料后再次申报。

4.经审核符合要求的材料,我局在朝阳市市场监督管理局网站上进行公示(公示日期在7个工作日内)。

五、办理时限

1、法定时限:未规定

2、承诺时限:当日

六、收费标准及依据

不收费

七、联系方式:

联系人:袁进权    姬玉群   李晓光

电话:04217025739

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